基于科学的验证策略和理念

2019-08-16 14:30:36

• 基于科学的验证策略和理念

• 1、阶段I-规划:
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• 审查用户需求说明与公司验证政策或SOP，审核所有供应商提供的说明书及质量文件(如可得)
• 起草验证主计划
• 执行初步风险评估(SIA)
• 定义验证范围
• 定义系统可接受标准
• 定义验证交付成果
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• 2、阶段 II-设计与方案：
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• 审核功能标准、设计标准及其他供应商提供的质量相关图纸和文件
• 起草需求追溯矩阵
• 实施功能风险评估
• 执行设计确认
• 审核FAT, SAT, 调试方案
• 起草IQ/OQ/PQ方案
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• 3、阶段 III-确认与报告
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• 见证FAT执行(包括审核测试结果)
• 见证SAT执行(包括审核测试结果)
• 执行/见证调试执行
• 执行验证方案 (FAT, SAT can be included)
• 制定验证报告
• 完成需求追溯矩阵(涵盖测试)
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• 1. Phase I-Planning
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• Review Customer URS and Validation related SOPs, and Review all vendor supplied specification and quality documents if available
• Prepare Validation Master Plan
• Perform Initial Risk Assessment
• Define Validation Scope
• Define System Acceptance Criteria
• Define Validation Deliverables
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• 2. Phase II-Design & Protocol
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• Review FS, DS and other Supplier’s quality drawings and documents
• Generate RTM
• Perform Functional Risk Analysis (FRA)
• Perform Design Qualification Protocol and Report
• Review FAT, SAT, COM Protocol
• Prepare IQ, OQ, PQ Protocol
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• 3. Phase III-Verification & Reporting
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• Witness FAT Execution
• Witness SAT Execution
• Perform/Witness Commissioning Execution
• Generate Validation Report
• Finalize RTM (Test Coverage)
• Perform Validation (IQ, OQ, PQ)
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